近日，康希诺生物的吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（以下简称“青少年及成人用Tdcp”）正式启动II/III期临床试验，并完成II期临床首例受试者入组。 百日咳、白喉和破伤风，简称百白破，是由细菌引起的严重疾病。由于百日咳主要抗原引发的免疫保护效果在接种疫苗后逐渐下降，故免疫后人群中百日咳的发病率和死亡病例逐渐增加。国内市场对于免疫保护效果更持久、安全性更高的百白破疫苗的需求十分迫切。 目前公司已完成该产品的I期临床试验主要工作，临床数据显示免疫原性结果达预期，安全性良好。本次这项随机、盲法、对照的II/III期临床试验将评价该款疫苗免疫原性和安全性。 青少年及成人用Tdcp适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内暂无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。 目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。青少年及成人用Tdcp为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。
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