2018年1月3日，由康希诺生物股份公司研制的“吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗”获国家食品药品监督管理总局新药临床试验批准。该疫苗有望成为各类百白破疫苗中有效抗原成分精确定量且纯度高的新一代百白破疫苗。

百日咳是一种急性呼吸道传染病，传染性较强，人类是百日咳杆菌的唯一宿主，人群普遍易感，其中尤其以婴幼儿多见，是严重威胁人类健康的主要传染病之一；白喉是由白喉棒状杆菌引起的一种呼吸道传染病，主要临床表现为上呼吸道感染，常常表现在咽部，有时在鼻腔、喉部和气管；破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌感染引起的高致死性疾病。

我国使用无细胞百白破联合疫苗计划免疫多年，婴幼儿普遍接种无细胞百白破联合疫苗，有效控制了百日咳、白喉和破伤风的发生。但国内广泛使用的无细胞百白破联合疫苗中的百日咳疫苗采用共纯化工艺制备，有效抗原成分不能精确定量，生产及质量控制面临挑战。国外发达国家上市的吸附无细胞百白破联合疫苗均为组分疫苗，主要生产厂家为赛诺菲巴斯德和葛兰素史克，中国尚无企业生产。康希诺研制的“吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗”不仅为国际上较为先进的组分疫苗，且采用了新的生产技术，质量更好且显著提高了生产效率，工艺水平已达国际领先。

在国家深化药品审评审批制度改革、积极鼓励药品创新的大背景下，国家食品药品监督管理总局、国家食品药品监督管理总局药品审评中心及中国食品药品检定研究院等单位对该项目给予了高度重视，总局药品审评中心建立以临床为主导的适应症团队，邀请了具有多年百日咳质量控制经验的专家进行技术审评，并按照药物研发与技术审评沟通交流机制就其中的问题与企业积极沟通，针对产品的关键质量属性、工艺过程及特性、临床研究方案等方面与申请人进行了全面交流，充分发挥了企业的创新主体作用。为产品研发的顺利开展提供保证。