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从全球范围来看，新冠病毒仍在持续突变。尽管感染新冠后在一定时间内会获得针对该毒株的免疫力，但仍有再次感染、发生重症的风险。因此，及时接种具有较强免疫保护能力的创新技术路线新冠疫苗，依然是当前预防新冠病毒感染的最直接、最有效手段。
康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034（以下简称“CS-2034”）是针对现有新冠病毒变异株有更好保护效果的新一代疫苗，可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的奥密克戎等重要变异株的高滴度中和抗体，具有更强的广谱性，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。目前，该疫苗处于临床IIb期阶段。近日，该疫苗在安全性和免疫原性临床研究取得了积极的阶段性进展。
研究表明，已接种 3 剂灭活疫苗的18岁及以上人群，采用康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗进行序贯加强具有良好的耐受性，针对奥密克戎BA.5变异株的中和抗体水平是灭活疫苗同源加强的29倍。60岁及以上的老年人群接种安全性更佳，可获得较强的免疫保护。
该临床研究分A、B两组，A组受试者分为18-59岁和60岁及以上2个年龄层，其中60岁及以上的老年人占比高达50%。受试者按照3:1的比例随机接种1剂CS-2034（以下简称“mRNA组”）或新冠灭活疫苗（以下简称“灭活组”），其中mRNA组接种疫苗为0.3ml，灭活组接种疫苗为0.5ml。B组均为60岁及以上的老年人，观察该组受试者在接种1剂CS-2034后的安全性。 安全性结果显示，在既往接种过3剂灭活疫苗的人群中序贯加强接种1剂CS-2034，安全性良好，不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市mRNA疫苗。值得注意的是，60岁及以上老年人组的安全性优于18-59岁成年人组，为老年人群加强新型冠状病毒mRNA疫苗提供了强有力的数据支持。 免疫原性结果显示，加强后28天，mRNA组针对原型株的中和抗体水平是灭活疫苗同源加强的27倍，针对奥密克戎BA.1变异株的中和抗体水平是灭活疫苗同源加强的23倍。 此外，交叉中和抗体动力学研究显示，序贯加强1剂康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗后7天，针对当下流行的奥密克戎BA.5变异株的抗体水平即可达到峰值，是灭活疫苗同源加强的29倍。其中，60岁及以上的老年人亚组也可诱导较高中和抗体，针对奥密克戎BA.5变异株的中和抗体水平是灭活疫苗同源加强的23倍。 mRNA疫苗的研发仅需在成熟技术平台上更换抗原序列，因此在针对突发传染病等方面有显著的技术研发优势。康希诺生物建立的mRNA技术平台，拥有自主设计、开发的序列优化软件，可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列，CMC工艺简练，可以缩短产品开发时间，快速实现科研成果产业化。康希诺生物mRNA疫苗生产基地一期项目设计产能1亿剂，目前已进入试生产阶段。 作为康希诺生物五大核心技术平台之一，mRNA技术应用领域广泛，且不限于新冠疫苗的开发。未来，康希诺生物将进一步丰富mRNA产品管线，持续推进相关产品的研发和商业化。
