2026年8月16日——康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”，688185.SH，06185.HK）宣布，公司自主研发的吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）（以下简称“青少年及成人用Td5cp”）境内生产药品注册上市许可申请已于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理。

康希诺生物青少年及成人用Td5cp适用于6岁及以上人群，拟用于青少年及成人百白破加强免疫。该产品的研发推进，将进一步丰富公司在百白破疫苗产品领域的布局，为完善不同年龄阶段免疫防护体系提供创新选择。

百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，各年龄人群均可能感染¹。近年来全球多个国家和地区报告病例呈上升趋势²。相关数据显示，2024年我国百日咳报告病例超过47万例³。疫苗接种是预防百日咳的重要措施之一。然而，随着疾病流行特征变化，青少年和成人百日咳感染及其对婴幼儿百日咳防控的影响逐渐受到关注，针对青少年及成人开展加强免疫的重要性也日益凸显⁴。

2026年4月，康希诺生物自主研发的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗——盼康欣®（婴幼儿用DT3cP）通过国家药监局优先审评程序获批上市，成为国内首个获批上市的组分百白破疫苗产品。相比三组分（百日咳毒素PT抗原、丝状血凝素FHA抗原、百日咳黏附素PRN抗原）婴幼儿用DT3cP，此次申报的青少年及成人用Td5cp增加了FIM2和FIM3抗原，并通过各百日咳抗原单独纯化及精准配比设计，有助于提升产品质量控制水平和批间一致性，为推动组分百白破疫苗创新技术向更广泛年龄人群应用奠定基础。

2026年5月，康希诺生物青少年及成人用Td5cp被纳入国家药监局优先审评程序。若成功上市，该产品将有望与已获批的盼康欣®形成协同，进一步完善覆盖婴幼儿、青少年及成人不同生命阶段的百白破免疫防护体系。未来，康希诺生物将持续强化在创新细菌疫苗领域的研发引领能力，推进研发成果转化，围绕全生命周期全人群免疫和预防接种策略，持续完善产品布局，为公众提供更多高质量的免疫保护选择。

参考文献

1. 中国疾病预防控制中心：《百日咳防控科普》，2024年12月11日，https://www.chinacdc.cn/jkkp/crb/ycr/202412/t20241211_303248.html

2. 中华预防医学会，中华预防医学会疫苗与免疫分会：《中国百日咳行动计划专家共识》，《中华流行病学杂志》，2021年第42卷第6期，第955-965页。

3 世界卫生组织（WHO）：《Pertussis reported cases and incidence》，WHO Immunization Data，https://immunizationdata.who.int/global/wiise-detail-page/pertussis-reported-cases-and-incidence?CODE=CHN&YEAR=

4. 中华预防医学会，中华预防医学会疫苗与免疫分会：《中国百日咳行动计划专家共识》，《中华流行病学杂志》，2021年第42卷第6期，第955-965页。

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