2026年5月11日——康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”，688185.SH，06185.HK）宣布，公司自主研发的吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）（以下简称“青少年及成人用Td5cp”）已被国家药品监督管理局（NMPA）正式纳入优先审评品种。随着审评审批提速，该产品作为公司完善全生命周期百白破防护体系的重要布局，有望填补国内6岁以上人群百白破加强免疫产品的空白，助力构建更广泛、更坚实的免疫屏障。

百日咳（pertussis）是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，传染性极强¹。近年来，百日咳在全球范围呈现再度流行趋势。2024年，我国百日咳报告病例超过47万例¹，较2023年增长约12倍，疾病防控形势持续受到关注。

在此背景下，除婴幼儿基础免疫外，青少年及成人阶段加强免疫的重要性日益凸显。当前，接种百白破疫苗仍是预防百日咳最有效的手段之一，但国内长期缺乏针对6岁以上人群的系统性加强免疫产品。此次纳入优先审评的青少年及成人用Td5cp，正是基于疾病流行趋势及免疫策略升级推出的创新产品，有望进一步完善全年龄段免疫防护体系。

今年4月，公司婴幼儿用吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗——盼康欣®（婴幼儿用DT3cP）已通过国家药监局优先审评通道获批上市，标志着我国在组分百白破疫苗创新技术路径上取得重要突破。相比三组分（百日咳毒素PT抗原、丝状血凝素FHA抗原、百日咳黏附素PRN抗原）婴幼儿用DT3cP，五组分青少年及成人用Td5cp增加了FIM2和FIM3抗原，并实现各百日咳抗原单独纯化及精准配比，从而进一步提升产品质量稳定性和批间一致性。该产品的推进，也将推动组分百白破创新技术向更广泛年龄人群延展应用。

随着青少年及成人用Td5cp进入优先审评通道，公司百白破疫苗产品矩阵正加快成型。未来，该产品有望与已获批的婴幼儿用DT3cP盼康欣®形成协同，逐步构建覆盖婴幼儿、青少年及成人的全生命周期百白破免疫防护体系。

康希诺生物持续聚焦传染病防控需求，围绕脑膜炎、肺炎及百日咳等重点疾病推进技术创新与产品迭代。依托多技术平台协同发展，公司正加快构建具有国际竞争力的创新疫苗研发和生产体系。展望未来，公司将持续强化在创新细菌疫苗领域的技术引领能力，为我国重点传染病防控及全生命周期免疫体系建设提供更多创新疫苗产品支撑。

参考文献：

1.中国疾控中心：

https://www.chinacdc.cn/jkyj/mygh02/jbzt/xjxcrb/brk/202409/t20240925_300997.html