2025年6月20日，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”）自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13i）——优佩欣®正式获得国家药品监督管理局批准，成为我国首款*使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。
肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年由肺炎球菌导致的死亡约160万例，其中多是婴幼儿和老人1。肺炎链球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。在中国5岁以下儿童中，每年肺炎球菌肺炎病例约55万例2，其中重症肺炎球菌肺炎占所有重症肺炎病例高达93%3。优化疫苗对疾病负担最重的血清型的保护性效果4，已成为当下开发肺炎结合疫苗的更理性的策略。
与国内已上市肺炎球菌结合疫苗不同，优佩欣®采用CRM197为主，TT为辅双载体肺炎结合疫苗技术，可有效避免使用单一载体过量可能导致的不良反应，降低与其他疫苗共注射时的免疫干扰，提升免疫原性5。此外，该疫苗将针对中国儿童肺炎球菌病疾病负担最重的四个血清型（19F、19A、7F和3）提供更优保护*。
优佩欣®采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出良好的抗体应答，还可以产生记忆性B细胞，形成长期免疫记忆6。
在生产工艺上，康希诺生物采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法影响产品质量和疫苗免疫原性7。
优佩欣®的获批是康希诺生物深耕疫苗研发十余年的重要里程碑，将丰富公司产品管线，进一步增强公司竞争力。优佩欣®不仅为儿童健康筑起坚实屏障，更彰显了中国生物医药的创新实力。
我们始终坚信，技术创新是应对公共卫生挑战的核心。未来，康希诺生物将不断为人类应对传染病威胁提供高质量解决方案，推动更多优质疫苗上市，造福全球民众健康。
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