2014年11月24日,天津康希诺生物技术有限公司(以下简称“康希诺”)完成“吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗”临床研究申请,收到天津市食品药品监督管理局的《药品注册申请受理通知书》。
我国使用无细胞百白破联合疫苗计划免疫多年,婴幼儿普遍接种无细胞百白破联合疫苗,有效控制了百日咳、白喉和破伤风的发生。然而国内广泛使用的无细胞百白破联合疫苗采用相对简单的共纯化工艺制备,与组分疫苗相比,存在有效抗原成分不能精确定量,不同批次之间存在差异等缺点。
组分疫苗是各类百日咳疫苗中副作用最小,唯一能精确定量的新一代百日咳疫苗。欧美国家出于安全性考虑,早已全面使用组分百白破疫苗。该疫苗产品在我国除进口注册外尚无国内厂家生产。
康希诺经过十余年的技术积累,自主知识产权研发的“吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗”, 技术成熟、抗原组分明确、安全性及免疫原性更好,该产品的核心技术发明专利已获授权。