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疫苗生产企业新版GMP认证正进入高峰

 

 

2014年非无菌药品的新修订GMP认证申请与检查将进入高峰。


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10日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布新一批药品GMP认证公告,经过现场检查和审核批准,苏州中化药品工业有限公司等43家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,获得了《药品GMP证书》。与此同时,还有25家药品生产企业也通过了现场检查和审核,正在挂网公示。无菌药品GMP过渡期已经结束,但无菌药品GMP认证工作仍在进行。

 

据悉,今年还有近百家无菌药品生产企业将申请新修订药品GMP认证。


 
无菌药品认证未结束


“我们会及时组织认证检查,保证改造合格的企业能够及时恢复生产。”国家食品药品监督管理总局有关负责人说。在今后的检查中将继续坚决保持高标准、严要求,绝不会降低标准。


从陆续传来的消息看,停产要求正被各地严格执行,地方药品监督部门还对企业的停产情况进行了现场确认,并密切关注停产企业状况,加强监督检查,确保企业在取得GMP证书之前,其无菌药品生产线处于停产状态。


“没有通过认证的企业已全部停产,目前国内市场药品供应充足,停产企业稳定,没有发生任何次生问题;非无菌药品生产企业的检查认证工作也进展比较顺利。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆在不久前召开的2014年全国药品监管工作会上说,这一轮新修订药品GMP的实施工作由于超前谋划,态度坚决,实施工作避免了以往出现的问题。


 
据悉,2014年,监管部门将对已经通过认证的企业及时组织跟踪检查,确保企业在生产中持续执行好GMP,确保药品生产质量水平不降低。还将对重点品种和企业进行重点跟踪检查,包括2013年发过告诫信的企业。特别是对血液制品、疫苗、中药注射剂、多组分生化药等高风险品种,将制定详细的跟踪检查方案,严格组织实施,充分利用各类监管手段,加大跟踪检查的力度。对跟踪检查不符合要求的企业及时采取相应的监管措施。


 
企业质量观念仍需提高


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12日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任沈传勇在中国医药设备工程协会2014年年会上介绍新修订药品GMP实施情况时表示,通过新修订药品GMP的实施,我国制药工业从软件和硬件方面提升了档次,但企业质量管理理念还有待进一步提高。


 
据沈传勇介绍,在对药品生产现场检查进行缺陷分析统计发现,缺陷较为集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房设施部分,其次是文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分。产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分的缺陷项较少。


“新修订药品GMP实施前期,厂房设施等硬件的问题比较多,而现在则是软件方面缺陷较为突出。”沈传勇说,质量管理、质量控制与质量保证等部分的缺陷项又较为集中地出现在质量体系、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、取样检验、无菌检查等方面。


非无菌认证渐入高峰


 
根据规划,非无菌药品的过渡期将在2015年结束。按照进程测算,2014年非无菌药品的新修订药品GMP认证申请与检查将进入高峰。


目前,非无菌药品的认证工作由各省药监部门负责实施。据悉,为保证认证工作有序进行,各地执行尺度统一,国家总局将发布药品GMP认证评定标准和缺陷案例,加强对省局的督导和抽查工作。督导工作主要是评估省局的认证检查能力。抽查工作则是对省局已经通过认证的企业进行再次检查,将国家总局检查情况和省局检查情况进行对比评估。


 
据悉,督导和抽查发现地方认证检查标准低,把关不严的,国家总局要进行约谈、通报,确保非无菌企业GMP认证工作的标准不降、尺度一致。对不严格执行标准造成不良后果的,要通报批评,责令整改,直至取消其认证资格,并追究相关人员的责任。